La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene actualmente registrados 160 proyectos de vacunas contra el COVID-19, muchos de ellos se encuentran en la fase de pruebas clínicas.
Luego de que el registro de la vacuna rusa “Sputnik V” contra el coronavirus significara una gran sorpresa para el mundo, ya que los ensayos del Instituto Gamaleya, encargado de su desarrollo, no se encontraba entre los seis laboratorios que la Organización Mundial de la Salud (OMS) había señalado como punteros, se supo que la vacuna la Universidad de Oxford con AstraZeneca está en la fase tres. Estas dos son las más avanzadas en la carrera para descubrir una cura contra el COVID-19.
En entrevista para Yoinfluyo, la doctora García Machorro de la Escuela Superior de Medicina del Instituto Politécnico Nacional (IPN), investigadora e integrante de la Red Mexicana de Virología, quien junto con otros investigadores desarrollan fármacos de doble función contra la influenza, a fin de que no sólo sirva para tratar a un paciente, sino que al mismo tiempo proteja de posibles contagios a quienes lo rodean, explicó las etapas en el desarrollo y la evaluación de una vacuna:
A) Fase de ciencia básica
B) Fase de ciencia postbásica
C) Fase de ensayos preclínicos en modelos animales
D) Fase de ensayos clínicos: fase I, II, III y IV
Fase de ciencia básica, se hacen las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio, se evalúa la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y se establece la factibilidad de su aplicación a la población en riesgo. Mediante estas investigaciones se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
En la ciencia postbásica en el laboratorio, en primer lugar, se investigan en modelos animales las características fisicoquímicas, funcionales e inmunológicas del antígeno inmunizante. En segundo lugar, se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto. En tercer lugar, se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadoras en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose asimismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales.
Después, se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control de calidad de las vacunas.
En la fase de ensayos preclínicos el objetivo es establecer que ni el antígeno ni la vacuna son perjudiciales para los animales de experimentación y que inducen una reacción inmunológica de tipo humoral y/o celular protectora aceptable.
Finalmente, se procede a las fases de experimentación en humanos que finalizan con los ensayos en fase IV también denominación de postcomercialización, que se conocen como:
Fase1: Es la evaluación inicial de seguridad en la que se apruebe en un número de individuos muy pequeño y se hace en un rango de edad también muy restringido, entre 18 a 50 años.
Fase 2: Se expande a cientos de individuos y ya se empieza a ver indicios de la potencial eficacia de la vacuna. Esa fase se empieza a dar la idea de cuántas dosis serían necesarias y qué distancia de tiempo debe haber entre estas dosis.
Fase 3: Es la más importante. Es la que se hace multicéntrica, o sea, en varios lugares. Requiere miles de personas y de nuevo es necesario expandir el perfil de seguridad y el número de dosis.
Hace unos días, en una conferencia de prensa virtual desde Ginebra, Tarik Jasarevic, portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS), dijo que es alentadora la velocidad con la que se están desarrollando varias vacunas por lo que confió en que algunas demuestren ser seguras y eficientes después de pasar por los protocolos y pruebas correspondientes.
Jasarevic señaló que cada país cuenta con sus propias regulaciones y agencias sanitarias para aprobar el uso de vacunas o medicamentos en su territorio, recalcó que la OMS tiene establecido un proceso de precalificación. Informó que la OMS tiene actualmente registrados 160 proyectos de vacunas contra el COVID-19, muchos de ellos se encuentran en la fase de pruebas clínicas.
La doctora e investigadora Jazmín García Machorro, dijo que en México es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) quien emite el registro de una vacuna para el país.
En México se comenzará a producir la vacuna
Luego de que AstraZeneca firmó un acuerdo con la Fundación Carlos Slim, para contribuir a la producción en Argentina y México y distribución sin beneficio económico en América Latina, la potencial vacuna COVID-19, AZD1222, durante la pandemia. Este acuerdo proveerá inicialmente 150 millones de dosis en la región, excluyendo Brasil. Se espera iniciar los envíos en el primer semestre de 2021, en caso de que los ensayos clínicos resulten exitosos.
Arturo Elías Ayub, director de la Fundación Telmex, señaló que se empezará a producir la vacuna contra el COVID-19 antes de que se apruebe, para poder repartirla en América Latina en el momento de que se tenga su autorización.
“Todavía está en estudio, es muy probable que sea una dosis y al mes otra, es decir, dos por persona, pero todavía no se define si es una sola o será necesaria una segunda”, comentó en entrevista radiofónica con Cirio Gómez Leyva.
Explicó que la participación de la Fundación Carlos Slim es asegurar que esta vacuna llegue a tiempo a México y a América Latina, por lo que a partir de hoy se traerán maquinaria e insumos para realizar la producción masiva.
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